国家药监局:我国创新药械研发上市迎来爆发期

 人参与 | 时间:2024-03-28 23:28:13
本文转自【央视新闻客户端】;

国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室召开的药监药械研发迎爆“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出,近年来,局国国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革,创新神话宗师鼓励药品医疗器械创新的上市政策红利不断释放,药品医疗器械质量持续提升,发期药品研发创新活力不断提升,药监药械研发迎爆我国创新药械研发上市迎来爆发期。局国随着新修订的创新《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台,每年通过优先审评程序批准上市的上市药品数保持在100个以上,优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的发期新药、儿童用药、药监药械研发迎爆神话宗师罕见病药物注册申请倾斜,局国尤其是创新制定了多项儿童用药专项指导原则,儿童用药批准数量呈现明显上升趋势,上市2022年全年共有66个儿童用药获批,发期今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。随着这些具有明显临床价值的创新、急需药械获批上市,鼓励创新、促进高质量发展的政策导向逐步显现。

焦红表示,我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审批,推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。

焦红指出,国家药监局鼓励放射性药品研发申报。改革完善放射性药品审评审批工作,已发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》,充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面的特殊重要作用,提升我国放射性药品研发与应用水平。国家药监局还将优化药品说明书管理,解决药品说明书看不清等问题。推动药品说明书适老化改革试点工作,国家药监局将选取部分老年人常用的口服、外用药品制剂,要求持有人提供简化版药品说明书,即大字版药品说明书,同时鼓励持有人提供说明书语音播报和盲文服务。

(总台央视记者 余静英)

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